Медициналық бағдарламалық қамтамасыз ету - Medical software

Медициналық бағдарламалық қамтамасыз ету кез келген бағдарламалық жасақтама медициналық контексте қолданылатын элемент немесе жүйе, мысалы:[1][2][3]

  • үшін пайдаланылатын дербес бағдарламалық жасақтама диагностикалық немесе терапиялық мақсаттар;
  • енгізілген бағдарламалық жасақтама медициналық құрылғы (көбінесе «медициналық мақсаттағы бағдарламалық жасақтама» деп аталады);
  • медициналық құрылғыны басқаратын немесе оның қалай қолданылатынын анықтайтын бағдарламалық жасақтама;
  • медициналық мақсаттағы бұйымның қосалқы құралы ретінде жұмыс жасайтын бағдарламалық жасақтама;
  • медициналық мақсаттағы бұйымды жобалау, өндіру және сынау кезінде қолданылатын бағдарламалық жасақтама; немесе
  • медициналық құрылғының сапасын бақылауды басқаруды қамтамасыз ететін бағдарламалық жасақтама.

Тарих

Медициналық бағдарламалық қамтамасыздандыру кем дегенде 1960 жылдан бастап қолданыла бастады,[4] Ақпаратты өңдеудің алғашқы компьютерленген жүйесі пайда болған уақыт аурухана сала қарастырылды Локхид.[5][6] Есептеу 1970-ші жылдардың аяғында және 1980-ші жылдары кеңінен таралған және пайдалы бола бастаған кезде «медициналық бағдарламалық жасақтама» ұғымы медициналық индустрияда мәліметтер мен операцияларды басқарудың құралы ретінде, оның ішінде дәрігер кабинеті - көбірек таралды.[7][8] Медициналық бағдарламалық жасақтама 1990-шы жылдардың басында ядролық медицина, кардиология және медициналық робототехника сияқты салаларда медициналық құрылғыларда көбірек танымал болды, бұл медициналық бағдарламалық жасақтаманың «қауіпсіздікке сыни» сипатын зерттеу мен заңнамалық қоғамдастықта қосымша тексеруді талап етті, ішінара The Терак-25 сәулелік терапия құрылғысы жанжалы.[9][10] ISO 9000-3 стандартын әзірлеу[9] сондай-ақ еуропалық Медициналық құрылғылар туралы директива 1993 ж[1] қолданыстағы заңдарды медициналық мақсаттағы бұйымдармен және оларға қатысты бағдарламалық жасақтамамен біршама үйлестіруге көмектесті, және IEC 62304 2006 жылы медициналық құрылғылардың бағдарламалық жасақтамасын қалай жасау және сынақтан өткізу керек екендігі анықталды.[11] АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA) сонымен қатар медициналық бағдарламалық жасақтамаға, әсіресе медициналық мақсаттағы бұйымдарға енгізілген және пайдаланылатын нұсқаулық пен басқарушылық ережелерді ұсынды.[2][12][13]

Портативті жүрек соғу жылдамдығының өзгергіштік құралы медициналық құрылғылардың бағдарламалық жасақтамасын қамтитын медициналық құралдың мысалы болып табылады.

Медициналық құрылғылардың бағдарламалық жасақтамасы

Медициналық мақсаттағы бағдарламалық жасақтаманың өмірлік циклі процестеріне арналған IEC 62304 жаһандық стандарты бұл «әзірленіп жатқан медициналық мақсаттағы бұйымға қосылу мақсатында жасалған немесе өздігінен медициналық мақсаттағы бұйым ретінде пайдалануға арналған бағдарламалық жасақтама жүйесі» болып табылады. дұрыс ».[11] АҚШ-та FDA «[медициналық] құрылғының заңды анықтамасына сәйкес келетін кез-келген бағдарламалық жасақтама» медициналық құрылғылардың бағдарламалық қамтамасыздандыруы деп саналады.[14] Осыған ұқсас «бағдарламалық қамтамасыз ету медициналық құрал бола алады» деген түсініктемені 2007 жылы Еуропалық Одақ өзінің медициналық құрылғылар туралы еуропалық директивасын жаңарта отырып, «диагностикалық және / немесе терапиялық мақсаттарда арнайы қолданылғанда» жасаған.[15]

Осы терминдермен қамтылған кең ауқымға байланысты әр түрлі медициналық бағдарламалық жасақтамаға, мысалы, олардың техникалық сипатына (құрылғыға немесе автономды), олардың қауіпсіздік деңгейіне (ең маңыздыдан қауіпсізге дейін) негізделген әр түрлі классификациялар ұсынылуы мүмкін. - маңыздылары) немесе олардың бірінші кезектегі қызметі (емдеу, білім беру, диагностика және / немесе деректерді басқару).

Бағдарламалық жасақтама медициналық құрал ретінде

-Ның күрт өсуі смартфон ХХІ ғасырда қолдану денсаулық сақтау және медициналық байланысты мыңдаған дербес бағдарламалық жасақтаманың пайда болуына түрткі болды, олардың көпшілігі реттеу тұрғысынан сұр немесе шекара аймағына түсіп кетті. [16] Медициналық қондырғыға енгізілген бағдарламалық жасақтама шешіліп жатқанда, медициналық аппаратурадан бөлек медициналық бағдарламалық жасақтама Халықаралық медициналық құрылғыларды реттеушілер форумы (IMDRF) «медициналық құрал ретіндегі бағдарламалық жасақтама» немесе «SaMD» ретінде[17] - қолданыстағы нормативті сызаттардан түсіп жатты. АҚШ-та FDA ақырында 2011 жылдың шілдесінде «мобильді медициналық қосымшалар» бойынша жаңа нұсқаулықтың жобасын шығарды, Кит Барритт сияқты заң қоғамдастығының мүшелері оны «барлық бағдарламалық жасақтамаға қатысты» деп ойлау керек деп болжайды ... тестілеуден бастап. мобильді қосымшаның реттелетін мобильді «медициналық» қосымшасы екендігін анықтау үшін кез-келген бағдарламалық жасақтама реттелетінін анықтау үшін қолданылатын сынақ ».[18] Мүмкін нұсқаулықта қамтылған мобильді қосымшалардың мысалы орнатылғанды ​​реттейтін бағдарламаларды қамтиды кардиостимулятор немесе суреттерді талдайтындар қатерлі ісік зақымдану, Рентген сәулелері және МРТ сияқты графикалық деректер EEG толқын формалары сияқты төсек жанындағы мониторлар, зәр анализаторлары, глюкометр, стетоскоптар, спирометрлер, BMI калькуляторлар, жүрек соғу жылдамдығын бақылау құралдары және денедегі май калькуляторлары.[19] 2013 жылдың соңында оның түпкілікті нұсқауы шыққан кезде, алайда, оның мүшелері Конгресс басшылықтың болашақта қалай пайдаланылатындығы туралы, атап айтқанда оның жақында енгізілген БЖ туралы заңға қатысты мағынасы туралы алаңдай бастады.[20] Дәл сол уақытта IMDRF SaMD-дің 2013 жылғы желтоқсанда өзінің негізгі анықтамаларын шығарумен жаһандық перспективада жұмыс істеді, «реттегіштер үшін конвергентті бақылауды олардың SaMD үшін реттеуші тәсілдеріне қосудың жалпы негізін» құру.[17] «Медициналық аппаратураның мақсатты медициналық мақсатына жетуі үшін қажет емес» дегеннен басқа, IMDRF сонымен қатар SaMD медициналық құрылғыны басқара алмайтындығын анықтады, дегенмен оны модуль ретінде қолдануға немесе онымен интерфейс жасауға болады.[17] Топ әрі қарай дамыды сапа менеджменті жүйесі SaMD үшін 2015 ж.[21]

Халықаралық стандарттар

IEC 62304 Е.У.-да медициналық мақсаттағы бағдарламалық жасақтаманың стандартты бағдарламасына айналды. және АҚШ[3][22] Бағдарламалық жасақтама технологияларындағы жетекші салалық инновация саланың негізгі көшбасшылары мен мемлекеттік бақылаушыларының медициналық құрылғылар ретінде жұмыс істейтін көптеген дербес медициналық бағдарламалық өнімдердің пайда болуын мойындауына әкелді. Бұл Е.У-дегі нормативтік өзгерістерден көрінді. (Еуропалық медициналық құрылғыларға арналған директива[1]) және АҚШ (әр түрлі FDA басшылық құжаттары[2][12][13][20]). Сонымен қатар кез-келген медициналық құрылғыдағыдай медициналық бағдарламалық жасақтаманы өндіруге арналған сапа менеджменті жүйесіне қойылатын талаптар АҚШ сапа жүйесі туралы ережеде сипатталған[23] FDA және сонымен қатар ISO 13485: 2003. Медициналық құрылғылар кеңістігінде жұмыс жасайтын бағдарламалық технологиялар өндірушілері өз өнімдерін осы талаптарға сәйкес міндетті түрде дамытады. Сонымен қатар, олар міндетті болмаса да, сертификаттауды a хабарланған орган, ISO 13485: 2003 сияқты халықаралық стандарттар шеңберінде сипатталатын сапа жүйесінің талаптарын жүзеге асыра отырып.

Әрі қарай оқу

  • Бабелотский, В; Борт, С .; Чудхури, Дж .; Хендорн, Б .; Хайденрейх, Г .; Нойдер, К .; Нейман, Г .; Принц, Т .; Рёш, А .; Спира, Г .; Стефан, С .; Веннер, Х .; Wufka, M. (2018) Медициналық бағдарламалық жасақтаманы әзірлеу және өндіру: медициналық техникадағы стандарттар. VDE VERLAG GMBH. 1-207 бет. ISBN  9783800745388.
  • Бекчети, С .; Нери, А. (2013). «6 тарау: медициналық бағдарламалық қамтамасыздандыру». Медициналық құралдарды жобалау және әзірлеу: Талаптардан нарыққа орналастыруға дейін. Чичестер, Ұлыбритания: Джон Вили және ұлдары Ltd., 359–418 бет. ISBN  9781119952404.
  • Дегулет, П .; Фиески, М. (2012). «2 тарау: Медициналық бағдарламалық жасақтама жасау». Клиникалық информатикаға кіріспе. Нью-Йорк: Springer Science & Business Media. 19-34 бет. ISBN  9781461268659.

Сондай-ақ қараңыз

Сыртқы сілтемелер

Қатысты медиа Медициналық бағдарламалық қамтамасыз ету Wikimedia Commons сайтында

Пайдаланылған әдебиеттер

  1. ^ а б c Бекчетти, С .; Нери, А. (2013). «6 тарау: медициналық бағдарламалық қамтамасыздандыру». Медициналық құралдарды жобалау және әзірлеу: Талаптардан нарыққа орналастыруға дейін. Чичестер, Ұлыбритания: Джон Вили және ұлдары Ltd., 359–418 бет. ISBN  9781119952404.
  2. ^ а б c Фогель, Д.А. (2011). «3-тарау: FDA бағдарламалық жасақтамасын растау ережелері және бағдарламалық жасақтаманы неге тексеру керек». Медициналық құрылғының бағдарламалық жасақтамасын тексеру, растау және сәйкестік. Бостон, MA: Artech House. 27-36 бет. ISBN  9781596934238.
  3. ^ а б Джетли, Р .; Сударсан, С .; Р., Сампат; Рамасвами, С. (2013). «Медициналық бағдарламалық қамтамасыз ету - мәселелер және озық тәжірибелер». Таратылған есептеу және интернет технологиялары: 9-шы халықаралық конференция, ICDCIT 2013, Бхубанешвар, Индия, 5-8 ақпан, 2013 ж.. Хайдарабад, Үндістан: Спрингер. 69-91 бет. ISBN  9783642360718.
  4. ^ «Радиолокация және электроника». Радиолокация және электроника қауымдастығы. Наурыз 1963 ж. Алынған 26 сәуір 2016.
  5. ^ Lockheed ауруханасының ақпараттық жүйесі. Lockheed Aircraft Corporation. 1965. б. 82.
  6. ^ Галл, Джон Э .; Норвуд, Дональд Д .; Эль-Камино ауруханасы (1977). Жалпы аурухананың ақпараттық жүйесін көрсету және бағалау. NCHSR зерттеулерінің жиынтық сериясы. АҚШ денсаулық сақтау, білім және әл-ауқат департаменті, қоғамдық денсаулық сақтау қызметі, денсаулық сақтауды басқару, денсаулық сақтау саласындағы зерттеулер ұлттық орталығы. б. 38.
  7. ^ Циммерман, Дж .; Ректор, А. (1978). Дәрігер кабинетіне арналған компьютерлер. Forest Grove, OR: Research Studies Press. б. 305. ISBN  0893550078.
  8. ^ Фридман, Е .; Хехт, Э .; Whiteside, D. (1985). «Медициналық кеңсені компьютерлендіру бойынша консультанттар перспективасы». Денсаулық сақтау саласындағы компьютерлер, 6 том. Englewood: Cardiff Publishing Company.
  9. ^ а б Cosgriff, P.S. (1994). «Медициналық бағдарламалық жасақтаманың сапасын қамтамасыз ету». Медициналық техника және технологиялар журналы. 18 (1): 1–10. дои:10.3109/03091909409030782. PMID  8006924.
  10. ^ Джонс, П .; Джетли, Р .; Авраам, Дж. (9 ақпан 2010). «Медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағдарламалық жасақтамасын талдаудың формальды әдістеріне негізделген тексеру тәсілі». Ендірілген. UBM. Алынған 26 сәуір 2016.
  11. ^ а б Халықаралық электротехникалық комиссия (2006). «Медициналық құрылғылардың бағдарламалық жасақтамасы - өмірлік циклдің бағдарламалық қамтамасыздандыруы» (PDF). IEC 62304 Халықаралық стандарты, 2006-05 бірінші шығарылымы. Халықаралық электротехникалық комиссия. Алынған 26 сәуір 2016.
  12. ^ а б Құрылғыларды бағалау басқармасы, құрылғылар мен радиологиялық денсаулық орталығы (9 қыркүйек 1999). «Өнеркәсіпке басшылық, FDA рецензенттері және медициналық құрылғыларда сөреден тыс бағдарламалық жасақтаманы қолдану туралы» (PDF). АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігі. Алынған 26 сәуір 2016.
  13. ^ а б Құрылғылар орталығы; Радиологиялық денсаулық (11 мамыр 2005). «Медициналық құрылғыларда бар бағдарламалық жасақтамаға арналған алдын-ала ұсыныстардың мазмұны бойынша нұсқаулық». АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігі. Алынған 26 сәуір 2016.
  14. ^ Мюррей кіші, Дж.Ф. (наурыз 2010). «CDRH регламенттелген бағдарламалық жасақтама: кіріспе» (PDF). АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігі. Алынған 26 сәуір 2016.
  15. ^ «Еуропалық Парламент пен Кеңестің 2007/47 / ED директивасы» (PDF). Еуропалық Одақтың ресми журналы. Еуропа Одағы. 5 қыркүйек 2007 ж. Алынған 26 сәуір 2016.
  16. ^ «Денсаулық сақтау саласындағы технологиялар: бағдарламалық қамтамасыз ету медициналық практиканы қалай жақсартады?». Labs Explorer. Алынған 5 мамыр 2020.
  17. ^ а б c Spanou, D. (9 желтоқсан 2013). «Медициналық құрал ретіндегі бағдарламалық қамтамасыз ету (SaMD): негізгі анықтамалар» (PDF). Халықаралық медициналық құрылғыларды реттеушілер форумы. б. 9. Алынған 26 сәуір 2016.
  18. ^ «FDA жаңа нұсқаулық жобасы« мобильді медициналық қосымшалар »мен басқа бағдарламалық жасақтаманы реттеуге мүмкіндік береді» (PDF). Медициналық құрылғылар туралы заң және өндіріс туралы есеп. 5 (16): 1-3. Тамыз 2011. мұрағатталған түпнұсқа (PDF) 2013 жылғы 27 қарашада. Алынған 26 сәуір 2016.
  19. ^ Йетисен, А.К .; Мартинес-Хуртадо, Дж .; Васконселлос, ФК; Симсеклер, МК; Акрам, М.С .; Лоу, CR (2014). «Мобильді медициналық қосымшаларды реттеу». Чиптегі зертхана. 14 (5): 833–840. дои:10.1039 / C3LC51235E. PMID  24425070.
  20. ^ а б Слабодкин, Г. (20 қараша 2013). «Конгресс, FDA медициналық мақсаттағы бағдарламалық жасақтамаға қайшы келеді». Fierce Mobile денсаулық сақтау. Questex, LLC.
  21. ^ Mezher, M. (8 сәуір 2015). «IMDRF медициналық мақсаттағы бағдарламалық жасақтаманың СМЖ принциптерін ұсынады». Реттеуші фокус. Реттеу мәселелері бойынша кәсіпқойлар қоғамы. Алынған 26 сәуір 2016.
  22. ^ Rust, P .; Тасқын, Д .; McCaffery, F. (2015). «Бағдарламалық жасақтаманы жетілдіру және жол картасын жасау - медициналық құрылғылардың бағдарламалық жасақтамасын әзірлейтін және қолдайтын ұйымдарда IEC 62304 енгізу бойынша жол картасы». Маршрутта Т .; К'Коннор, Р.В .; Дорлинг, А. (ред.) Бағдарламалық жасақтаманы жетілдіру және қабілеттілікті анықтау. Чам, Швейцария: Спрингер. 19-32 бет. дои:10.1007/978-3-319-19860-6_3. ISBN  9783319198606.
  23. ^ «Сапа жүйесін (QS) реттеу / медициналық мақсаттағы бұйымдар» өндірістік тәжірибесі ». АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігі. 30 маусым 2014 ж. Алынған 26 сәуір 2016.