IDEAL негізі - IDEAL framework

IDEAL (Меннашақорлыққа қарсы күрес басқармасы, Д.қоршау, Eхлорация, Aбағалау, Long-term study) - бұл инновация кезеңдерін сипаттайтын негіз хирургия және басқа интервенциялық процедуралар. IDEAL мақсаты хирургиядағы зерттеулердің сапасын тиісті әдістерге, мәліметтердің ашықтығына және нәтижелер туралы қатаң есеп беруге баса назар аудару арқылы жақсарту болып табылады.

Бұған жету үшін IDEAL шеңберінде семинарда көрсетілгендей инновацияның әр кезеңіндегі зерттеулердің дәлелдемелік базасын жақсартуға арналған бірқатар ұсыныстар бар қағаз жарияланған Лансет 2009 жылы.[1] Ұсыныстар жаңа процедураларды перспективалық бағалауды, процедураның барлық инциденттерін есепке алу үшін пациенттерді және зерттеулерді тіркеуге және дерекқорға енгізуге және белгіленген хаттамалармен нәтижелер туралы есеп беруге баса назар аударады. Бұл бірінші және жалғыз осындай негіз дәлелдерге негізделген практика бұл хирургиялық және интервенциялық процедуралар үшін арнайы құрылған.

Фон

IDEAL шеңбері сарапшының нәтижесі болды консенсус өткізілген бірқатар кездесулерден әзірленген Balliol колледжі, Оксфорд 2007-2009 жж. Бұл топ Balliol ынтымақтастық ретінде белгілі болды. Кездесулердің мақсаты хирургиядағы оңтайлы дәлелдемелік базаны құру үшін ерекше қиындықтарды, соның ішінде практикалық, әдістемелік және этикалық мәселелерді шешу болды. Кездесуге қатысушылар («IDEAL ынтымақтастық») дәлелді медицина саласындағы мамандарды, соның ішінде Cochrane ынтымақтастығы құрылтайшысы Iain Chalmers, денсаулық сақтау саласындағы сарапшы Муир Грей, статистик және Оксфордтағы медицинадағы статистика орталығының негізін қалаушы Даг Альтман, дәрігер-зерттеушілер, әдіскерлер, және медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушілер.

Негіздеме және ұсыныстар

IDEAL-тің бес кезеңі және әр кезеңге арналған ұсыныстар келесідей:

1 кезең: Идея

  • Барлық жаңа процедуралар автоматты түрде хабарлануы керек
  • Интернет-тізілім процедуралар туралы есеп беру үшін құрылуы керек
  • Есептерде жағымсыз жағдайлар болуы керек

2а кезең: даму

  • Болашақты дамудың зерттеулері үшін хаттамалар жасалуы керек
  • Хаттамада пациенттерді таңдау, жедел әдістер және алдын ала анықталған нәтижелер туралы мәліметтер болуы керек
  • Осы хаттамалардың тізілімін құру керек
  • Ретроспективті жағдайларды шығарудан аулақ болу керек
  • Егер ретроспективті жағдайлардың сериясы жарияланатын болса, олар барлық қатардағы пациенттерді қамтуы керек және есеп беру үлгісін ұстануы керек КҮРЕС

2б кезеңі: барлау

  • Зерттеудің перспективалық дерекқоры құрылуы керек
  • Сияқты оқу қисықтарын бағалаудың дәлелденген әдістері КУЗУМ, пайдалану керек
  • Есеп беру процедураға қарағанда ауруға негізделген болуы керек
  • Нәтиже шаралары алдын-ала анықталуы керек, оларға техникалық, клиникалық және пациенттің мәлімделген нәтижелері кіруі керек

3 кезең: Бағалау

4 кезең: ұзақ мерзімді оқу

  • Есеп беру тек негізгі нәтижелер мен тиісті ақпаратты қамтуы керек
  • Әр түрлі хирургтар немесе интервенционерлер мен мекемелер арасындағы нәтижелерді салыстыру кезінде нәтижелер сәйкес келуі керек қатар жүретін аурулар пациенттің және хирургтың немесе интервенционалисттің оқу қисығы

Ұсыныстар

Түпнұсқа жарияланымында Лансет, авторлар хирургиялық дәлелдемелер генерациясының негізгі мүдделі тараптары үшін бірқатар ұсыныстарды атап өтті. Оларға журнал редакторлары, қызметтер мен зерттеулердің қаржыландырушылары, реттеушілер және кәсіби қоғамдар кіреді.[2]

IDEAL ынтымақтастық

IDEAL-дің түпнұсқалық ынтымақтастығы Balliol кездесулеріне қатысады. Кейінгі мүшелер дәлелді хирургия мен интервенциялық процедураларға басқа мүдделі тараптарды қосады. IDEAL ынтымақтастықты Оксфорд хирург-зерттеушісі Питер МакКуллох басқарады.[3]

Құрылғыны реттеудегі рөлі

Алғашқы Balliol кездесулері хирургия мен интервенциялық процедуралардағы жаңалықтарды шешуге арналған болса, көп ұзамай мұндай процедураларда қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен имплантаттарды бағалауда дефициттер бар екендігі белгілі болды. 2011 жылдың желтоқсанында Приборлар және радиологиялық денсаулық орталығы Америка Құрама Штаттарының Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігі құрылғылар мен импланттарға қатысты жоғары сапалы дәлелдемелер жасауға көмектесу үшін IDEAL шеңберін қолдану бойынша қоғамдық семинар өткізді.[4] 2012 жылдың қыркүйегінде FDA IDEAL жиналысының пікірталастарына, соның ішінде құрылғыларға арналған тізілімдерді ілгерілетуге, қазірдің өзінде жарияланған дәлелдемелерді жақсылап бағалауға және жағымсыз оқиғалар туралы есептерді жақсартуға негізделген, нарықтан кейінгі бақылауды жақсарту стратегиясын жариялады.[5]IDEAL серіктестері сияқты журналдарда бірнеше редакторлық мақалалар мен түсініктемелер жазды British Medical Journal және Лансет құрылғыларды реттеуге қатысты.[6][7][8]

Сыртқы сілтемелер

  • IDEAL ынтымақтастық - IDEAL ынтымақтастық веб-сайты, оның ішінде негізгі жарияланымдар, негізгі материалдар, блог және пікірталас форумы

Әдебиеттер тізімі

  1. ^ Маккулоч П, Альтман Д.Г. және т.б. «Бағасыз хирургиялық инновациялар жоқ: IDEAL ұсыныстары.» Лансет. 2009 26 қыркүйек; 374 (9695): 1105-12. doi: 10.1016 / S0140-6736 (09) 61116-8.
  2. ^ «Инвазиялық терапияны зерттеу үшін қоршаған ортаны жақсартатын іс-шараларға арналған IDEAL ұсыныстар». ИДЕАЛ. Алынған 17 ақпан 2014.
  3. ^ Питер МакКуллох - Нафилд хирургия ғылымдарының бөлімі Мұрағатталды 20 қараша 2012 ж., Сағ Wayback Machine
  4. ^ «Қоғамдық семинарға арналған транскрипт - хирургиялық медициналық құрылғылар мен процедуралар үшін дәлелдер жасау үшін IDEAL және TPLC тәсілдерін жою». fda.gov. АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару. 2011 жылғы 2 желтоқсан. Алынған 17 ақпан 2014.
  5. ^ «Медициналық мақсаттағы бұйымдарды постмаркет арқылы қадағалауға арналған ұлттық жүйемізді нығайту» (PDF). fda.gov. АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігі. Қыркүйек 2012. Алынған 17 ақпан 2014.
  6. ^ Маккулох П. «ЕО-ның медициналық мақсаттағы бұйымдарды реттеу жүйесі». BMJ. 2012 қазан 24; 345: e7126. doi: 10.1136 / bmj.e7126.
  7. ^ «McCulloch P, Barkun J, Sedrakyan A; IDEAL ынтымақтастық.» Еуропадағы қондырғыларды имплантациялау. «Лансет. 2012 25 тамыз; 380 (9843): 729. Doi: 10.1016 / S0140-6736 (12) 61405-6.»
  8. ^ Маккулох П. «Қалаған: бағалаудың сәйкес үлгісі». BMJ. 2011 маусым 7; 342: d3540. doi: 10.1136 / bmj.d3540.